臨床試験

目的: この研究の目的は、中国人被験者に QS-M 無針ジェット注射器によって投与されたリスプロの薬物動態学的および薬力学 (PK-PD) プロファイルを評価することです。

研究デザインと方法: 無作為化、二重盲検、ダブルダミー、クロスオーバー研究が実施されました。18 人の健康なボランティアが募集されました。リスプロ（０．２単位／ｋｇ）は、ＱＳ－Ｍ無針ジェット注射器または従来のペンによって投与された。7時間の正常血糖クランプテストを実施しました。この研究では 18 人のボランティア (男性 9 人、女性 9 人) が募集されました。対象者基準は次のとおりでした。年齢 18 ～ 40 歳、体格指数 (BMI) が 17 ～ 24 kg/m2 の非喫煙者。生化学検査、血圧、心電計が正常な被験者。インフォームドコンセントに署名した被験者。除外基準は次のとおりでした。インスリンアレルギーまたはその他のアレルギー歴のある被験者。糖尿病、心血管疾患、肝臓病、腎臓病などの慢性疾患のある被験者。アルコールを使用した被験者も除外されました。この研究は重慶医科大学第一付属病院の倫理委員会によって承認された。

結果：インスリンペンと比較して、ジェット注射器によるリスプロ注射後の最初の 20 分間のインスリン濃度およびグルコース注入速度（GIR）の曲線下面積（AUC）が大きいことが観察されました（24.91 ± 15.25 対 12.52 ± 7.60 mg）。 . kg−1、AUCGIR の P < 0.001、0 ～ 20 分; 0.36 ± 0.24 対 0.10 ± 0.04 U 分 L-1、AUCINS の P < 0.001、0 ～ 20 分）。無針注射では、最大インスリン濃度に達するまでの時間が短縮され（37.78 ± 11.14 対 80.56 ± 37.18 分、P < 0.001）、GIR（73.24 ± 29.89 対 116.18 ± 51.89 分、P = 0.006）が示されました。2 つのデバイス間で、総インスリン曝露量と血糖降下効果に差はありませんでした。結論: QS-M 無針注射器によって投与されたリスプロは、従来のペンよりも早期かつより高いインスリン曝露をもたらし、同様の全体的な効力でより大きな早期血糖降下効果をもたらします。